在生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，高效制備粒徑均一、穩(wěn)定性強的脂質(zhì)體及納米藥物一直是行業(yè)痛點。傳統(tǒng)制備方法因粒徑分布廣、批間差異大等問題，難以滿足產(chǎn)業(yè)化需求。上海凈信推出的GSL系列高壓均質(zhì)機，通過其超高壓設(shè)計與精準(zhǔn)控溫系統(tǒng)，為這一難題提供了創(chuàng)新性的解決方案，成為突破行業(yè)瓶頸的關(guān)鍵力量。

　　上海凈信GSL系列高壓均質(zhì)機，通過其2000bar的超高壓能力和智能化溫控系統(tǒng)，實現(xiàn)了脂質(zhì)體與納米藥物的高效、穩(wěn)定制備，為生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)提供了強有力的工具。

　　01 技術(shù)原理：三重效應(yīng)協(xié)同實現(xiàn)納米級分散

　　高壓均質(zhì)機的工作原理基于剪切效應(yīng)、空穴效應(yīng)和碰撞效應(yīng)的協(xié)同作用。物料通過高壓泵加壓后，以較高的速度通過均質(zhì)閥的狹窄縫隙，在這個過程中：高壓泵頭組件將物料經(jīng)過單向閥吸入泵腔，流體物料在柱塞的作用力下，在泵腔和均質(zhì)閥座之間形成較高的壓力。當(dāng)高壓物料通過均質(zhì)閥組件時，會產(chǎn)生三種效應(yīng)：

　　一是 剪切作用：均質(zhì)閥座與閥芯間的縫隙很小，對物料顆粒產(chǎn)生剪切；

　　二是 空穴效應(yīng)：高速擠出的物料瞬間失壓，最終達(dá)到使物料均勻分布的目的；

　　三是 碰撞作用：高速擠出的物料以較高的速度撞擊到碰撞環(huán)上，產(chǎn)生撞擊粉碎。

　　這三種效應(yīng)的協(xié)同作用，能夠?qū)⒅|(zhì)體顆粒細(xì)化至納米級別（通常可控制在50-200nm），并顯著改善顆粒的均勻性。

　　02 性能優(yōu)勢：超高壓設(shè)計結(jié)合精準(zhǔn)溫控保護

　　高壓均質(zhì)機采用了陶瓷柱塞驅(qū)動和氧化鋯/鎢鋼均質(zhì)閥組件，能夠承受高達(dá)2000bar（200MPa）的設(shè)計壓力，使用壓力可達(dá)1800bar。這種超高壓設(shè)計不僅確保了納米級別的分散效果，還使設(shè)備能夠處理粘度≤2000cp的高粘度物料。

　　均質(zhì)設(shè)備內(nèi)置的冷卻循環(huán)系統(tǒng)直接冷卻均質(zhì)頭，避免了樣品在高溫下的停留，有效保護了藥物活性成分的穩(wěn)定性。對于熱敏感型藥物（如蛋白類制劑、核酸藥物），這一特性尤為重要。

　　03 應(yīng)用成果：提升藥物質(zhì)量與治療效果

　　根據(jù)實驗研究表明，采用高壓均質(zhì)法制備的槲皮素納米脂質(zhì)體，在150Mpa壓力下處理一次，即可獲得粒徑69.3±0.8nm、多分散指數(shù)（PDI）0.282±0.007的優(yōu)秀成果，包封率達(dá)到42%。與傳統(tǒng)方法相比，高壓均質(zhì)制備的脂質(zhì)體具有更好的粒徑均一性和穩(wěn)定性。

　　在體外細(xì)胞實驗中，負(fù)載槲皮素的脂質(zhì)體對結(jié)腸癌細(xì)胞（HCT-116 p53+/+細(xì)胞）表現(xiàn)出顯著增強的抑制效果，當(dāng)劑量大于或等于50μM時，癌細(xì)胞代謝活性抑制率明顯高于游離槲皮素。

　　這證明了高壓均質(zhì)技術(shù)不僅能改善藥物制劑物理性能，還能增強其生物學(xué)功效。

　　04 行業(yè)價值：推動納米藥物產(chǎn)業(yè)化進程

　　高壓均質(zhì)機的技術(shù)突破，為納米藥物產(chǎn)業(yè)化提供了關(guān)鍵支持。設(shè)備可應(yīng)用于：

　　1.脂質(zhì)體制備：包括傳統(tǒng)脂質(zhì)體、固體脂質(zhì)納米粒（SLNPs）以及納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體（NLCs）等；

　　2.納米混懸劑與微膠囊制備：提高難溶性藥物的生物利用度；

　　3.細(xì)胞破碎與胞內(nèi)物質(zhì)提取：針對大腸桿菌、酵母菌等微生物，有效提取胞內(nèi)蛋白質(zhì)、核酸等活性物質(zhì)；

　　4.生物材料分散：如碳納米管、石墨烯、導(dǎo)電漿料的納米級分散。

　　與傳統(tǒng)制備方法相比，高壓均質(zhì)技術(shù)具有良好的可放大性和批間一致性，能夠更好地滿足cGMP生產(chǎn)要求。

　　此外，上海凈信GSL系列高壓均質(zhì)機采用觸摸屏控制、壓力傳感器實時監(jiān)測和數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，為過程控制和數(shù)據(jù)追溯提供了便利。這些特性滿足了制藥行業(yè)對工藝驗證和質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）的要求。同時，高壓均質(zhì)技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)更精準(zhǔn)的粒徑控制和更高的生產(chǎn)效率，為納米藥物研發(fā)與生產(chǎn)提供了強大的技術(shù)支持。

　　綜上，上海凈信GSL系列高壓均質(zhì)機通過其超高壓能力和精準(zhǔn)控溫系統(tǒng)，成功解決了脂質(zhì)體與納米藥物制備中的多個技術(shù)瓶頸。這不僅提高了藥物制劑的質(zhì)量與穩(wěn)定性，還為生物制藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供了有力支持。